Автоматизация в фармацевтическом производстве
Гибкость и стандартизация производства - необходимые предпосылки для успешной работы предприятия фармацевтической, биофармацевтической и косметической промышленности. Специфику этих отраслей отражают Особенно жесткие международные нормы и стандарты, высокие требования к качеству и эффективности производства. Комплексное решение всех этих задач может предоставить только единая сквозная система автоматизации, которая охватывает все производственные процессы, надежно контролирует и анализирует их.
Наш многолетний опыт в этой области основывается на реализации сквозных и "умных" решений для АСУТП и MES-систем. Наша собственная система управления Plant iT предлагает комплексную автоматизацию производства, с интегрированными функциями MES, которые соотвествуют всем международным требования GMP (Good Manufactuting Practise), напр. FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records и Electronic Signatures. Информацию о GMP Вы найдете здесь.
Такие известные фармацевтические компании, как Bayer, Fresenius Kabi или Merck уже на протяжении многих лет используют наши решения и доверяют нашей компетентности.
Ваше контактное лицо:
Ирина Троян
Менеджер по продажам, ProLeiT Automation LLC, Украина
Тел.: +38-067-193-44-14
E-mail: iryna.troian@proleit.com
Leonard Mitranescu
Head of Sales, Food, ProLeiT GmbH, Germany
Тел.: +49 162 2598142
Verena Mersmann
Sales Manager, Life Sciences, ProLeiT GmbH, Germany
Phone: +49 9132 6430191
Применение в фармацевтике и биофармацевтике
Система управления Plant iT - сквозная, гибкая и открытая - обладает идеальной софтверной структурой для автоматизации производственных установок в фармацевтической и биофармацевтической промышленности. Plant iT- системное решение, которое объединяет наши IT-разработки и доскональное знание технологий фармацевтического производства.
Мы предлагаем решения для автоматизации различных производственных сегментов:
- Приемка товаров
Управление материалами, управление складами, логистика - Лаборатории
Специфические технологические исследования - Розлив и упаковка
Управление упаковкой, управление мощностями (OEE), управление производственными данными - Вспомогательные установки
Управление энергоресурсами, GMP-мониторинг - Производство
Управление заказами и рецептами, производственные и технологические процессы, взвешивание и дозирование (автоматическое / ручное), системы подготовки и смешивания, системы мойки/очистки (CIP/SIP)
Наряду с разработкой и адаптацией ПО, вводом систем управления в эксплуатацию, апгрейдом и расширением наших ранее установленных систем мы готовы проконсультировать Вас о возможностях внедрения системы MES (Manufactoring Excecution System) и ее преимуществах для Вашего предприятия.
Наши решения для фармацевтической и биофармацевтической промышленности
Спектр наших возможностей в области фармацевтической, биофармацевтической и косметической промышленности весьма широк и покрывает все основные специфические требования, выдвигаемые этими отраслями. А именно:
- Сквозная комплексная автоматизация производственного процесса - от приемки сырья до упаковки
- Смесительные и ворошильные танки
- Холодильные установки, аккумуляторы ледяной воды
- Асептические и стерильные установки
- Распылительные сушилки
- установки для работы с порошками
- Установки для рекуперации тепла
- Системы контроля, многоярусные склады, вентиляционные установки
- CO²-установки
- водоснабжение
- водоподготовка
- водоотвод
- охладители
- учет данных по энергоресурсам
- управление нагрузками
- автоматическое управление танками
- управление сквозными отчетами по всем стадиям процесса
- Переход с существующих систем управления
Технологические решения для фармацевтической промышленности:
Наша собственная система управления процессом интегрирует большой спектр функций, что позволяет предлагать нашим клиентам очень умные решения по автоматизации процессов:
- Программное обеспечение для управления непрерывными процессами и управления производственными партиями согласно ISA S88
- Списки заданий на производство, мойку и розлив/фасовку
- Программируемое управление рецептами
- Материально-техническое обеспечение для централизованного управления материалами и сырьем
- Отслеживание партий (прямое и обратное) согласно ЕС нормам 178/2002
- Management Reporting для комплексной отчетности
- MES-функции для планирования, управления, анализа и оценки производственных процессов
- Производственная документация и протоколирование
- Электронная запись партий для оповещений о ходе batch-процессов и построения графиков Electronic Batch Recording
- Электронная подпись
- Оптимизация рецептов
- Отчетность по международным директивам FDA
- Этикетирование и нанесение Barcodе
- Технические классы автоматизации для сетевой и локальной диагностики контроллеров, клиентов, серверов и периферий
- Технические классы автоматизации для подъемно-транспортной техники и управления маршрутами напр. Danfoss VLT, SEW, Simovert
- Технические классы автоматизации для весовой техники (напр. SIWAREX U/M, Schenck, Disocont/Disomat, Systec IT 9000, Software Waage)
- Интерфейсы для соединения с различными ERP-системами (напр. SAP/R3, CHARISMA, FOSS)
- Интерфейсы для соединения с лабораторными системами - LIMS, напр. Unilab
- Интерфейсы для соединения с имеющимися системами взвешивания
Наша система управления Plant iT отличается высокой степенью стандартизации, интеграции и отказом от лишних интерфейсов. Автоматическое создание Electronic Batch Records и сквозное отслеживание материалов через весь процесс производства являются нашими основными целями. Соединяя нашу систему управления производственными процессами и МES в одну систему, мы добиваемся улучшения качества продукции в сочетании с уменьшением эксплуатационных расходов завода. Наша система управления подходит не только для автоматизации новых установок и для расширения имеющейся системы, но и для комплексного перевода производства со старой системы управления на новую, ведь наша система поддерживает контроллеры Schneider Electric, Siemens и Rockwell Automation. Другим важным преимуществом Plant iT является то, что конечные клиенты, а также поставщики машин и оборудования будут иметь дело только с одной системой, независимо от подчиненных платформ управления от других производителей.
GMP - стандарт с Plant iT
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Plant iT обеспечивает комплексную системную платформу для автоматизации предприятий перерабатывающей промышленности. Начиная с 1999 года системы приобретают все большую популярность в фармацевтической промышленности и постоянно совершенствуются с учетом растущего количества требований, предъявляемых со стороны властей ЕС и США.
Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов США, часть 11, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) вступил в силу 20 августа 1997 года. В разделе изложены требования FDA к использованию электронных документов и подписей вместо обычной бумажной документации. В целом электронная документация должна быть такой же эффективной, как и бумажная. Кроме того, можно сочетать электронную и бумажную документацию.
Что такое Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов США, часть 11?
Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), часть 11, определяет правовые положения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) об использовании электронных документов и электронных подписей.
Законодательная норма, вступившая в силу 20 августа 1997 года, разрабатывалась в течение шести лет в сотрудничестве с различными органами власти и представителями фармацевтической промышленности. В части 11 данного раздела установлены законные требования к принятию электронных документов и подписей как эквивалента бумажной документации и живых подписей, проставленных на бумаге. В части 11 предусматривается, что риск подделки электронных документов и подписей и внесения в них неотслеживаемых изменений выше, чем в случае с бумажной документацией и подписями, что означает необходимость внедрения дополнительных мер безопасности.
Документация, требуемая FDA
Операторы предприятий, на которых распространяется действие норм FDA, обязаны вести различную документацию на производимую продукцию. Она изложены в подразделе J раздела 21 CFR, часть 211, «Текущая надлежащая производственная практика (cGMP) в области готовой фармацевтической продукции». Документы и отчеты, которые однозначно требуются законом:
• журналы применения и очистки устройств
• документация о сырье, упаковке и маркировке
• централизованная документация по производству и контролю
• документацию по производству и контролю партий продукции
• лабораторные отчеты
• отчеты о продажах
• жалобы
Для некоторых типов документации, например касающихся партий продукции, требуется создание и запись больших объемов информации с помощью компьютерных систем. Часть 11 не оказывает влияния на требования, предъявляемые к типу информации.
В Методических указаниях 7153.17 FDA установило правила выполнения раздела 21 CFR, части 11, в котором инспекторам FDA предоставлено больше свободы в отношении мер регламентирования деятельности. FDA не выдает сертификаты на продукцию, в частности Plant iT, и на это не имеют права никакие другие независимые органы. Оператор предприятия всегда должен выполнять требования раздела 21 CFR, части 11, с учетом конкретного вида применения. Выполнение предварительных условий устанавливается в каждом конкретном случае.