Plant iT proporciona una plataforma de una sistema uniforme para las soluciones de automatización de la industria de ingeniería de procesos. Cubre el área completa de la tecnología de automatización e información desde el nivel de campo hasta nivel de planificación de recursos empresariales.Desde 1999, los sistemas se han utilizado cada vez más en la industria farmacéutica por lo que han sido y serán adaptados continuamente a los crecientes requerimientos exigidos por la Unión Europea y las autoridades estadounidenses.
21 CFR parte 11 Reglamento de la autoridad U.S. FDA (Administración de alimentos y drogas ) entró en vigor el 20 de agosto de 1997. El Reglamento describe qué requisitos de FDA toman sitio sobre el uso de grabaciones y firmas electrónicas en lugar de papel tradicional. Estos deberán ser equivalentes a la grabación en formato papel tradicional. También es posible utilizar una combinación de grabaciones electrónicas y grabaciones en papel. El código 21 de reglamentos federales (CFR), título de la parte 11 contiene las normas jurídicas de la FDA (autoridad de U.S. de control de alimentos y medicamentos) sobre el uso de grabaciones electrónicas y las firmas electrónicas.
Tras seis años de cooperación entre las diferentes autoridades y la industria farmacéutica, el Reglamento final entró en vigor el 20 de agosto de 1997. La parte 11 especifica los requisitos legales bajo las cuales se aceptan las firmas y grabaciones electrónicas como equivalente a las grabaciones sobre el papel y las firmas manuscritas.
La parte 11 asume que el peligro de la manipulación y de los cambios no rastreables a grabaciones electrónicas y firmas, es mayor que la de papel y es necesario adoptar medidas adicionales. Las plantas de empresas que operan sujetas a los reglamentos de la FDA deben administrar varias grabaciones para los productos manufacturados.
21 CFR parte 211, Práctica de una buena fabricación actual (cGMP) para los productos farmacéuticos terminados, la subparte J define cuáles son. Explícitamente estos informes y grabaciones requeridos contienen los siguientes: Para algunas de estas grabaciones, como las grabaciones de lote, gran parte de la información requerida se registra o crea por el sistema informático.
No se modifican los requisitos colocados sobre el tipo de información por la parte 11. En la Guía de cumplimiento de las normas políticas 7153.17, FDA ha elaborado reglamentos para la aplicación de 21 CFR parte 11, en el que permite la gran libertad de inspectores con respecto a las medidas reglamentarias. La FDA no emite ningún certificado para productos tales como Plant iT, tampoco es permitido hacer esto a cualquier otra autoridad independiente.
La planta que opera en la empresa siempre deberá cumplir las especificaciones de 21 CFR parte 11 para la aplicación específica. Si se cumplen los requisitos previos se decide para cada caso específico. |
