Un nuevo sistema de control de procesos para la planta Bayer AG en Elberfeld

Optimización del esfuerzo de revalidación mediante el empleo del sistema de control de procesos Plant Direct iT

La plantas para la producción farmacéutica están sujetas a severos reglamentos para la calificación de la tecnología y la validación de procesos de manufactura. Esto significa que la recalificación correspondiente y / o los gastos de revalidación son necesarios en el caso de cada cambio a una planta en operación. La meta de cada operador es minimizar ésto en términos de tiempo y costo.

Bayer AG se vió confrontada con la tarea de reemplazar el obsoleto sistema de control y monitoreo en una de sus plantas, donde el nivel subordinado y el sistema superpuesto para el registro de datos de batches debían permanecer intactos. El bypaseo debía suceder con la producción en plena marcha.

Tras una extensiva indagación por parte de su departamento especialista en control de procesos (PCE), Bayer AG decidió instalar el innovativo sistema de control de procesos (PCS) plant iT de ProLeiT AG dentro de éste complejo proyecto. Las propiedades de éste PCS y el plan de  procedimiento de proyecto seguimiento conjuntamente entre Bayer y ProLeiT fueron la garantía para la exitosa conclusión del proyecto en 2001, en donde se lograron las condiciones al márgen de gastos mínimos de recalificación y menor duración posible de instalación.

Bayer es una corporación quimico-farmacéutica representada por casi 350 compañías en casi todos los países del mundo. En la localidad de Wuppertal / Elberfeld la corporación de farmacéuticos opera, entre otras cosas,  una fábrica de agentes para un antibiótico de amplio espectro con grandes utilidades. Este agente es procesado posteriormente en una droga con varias presentaciones farmacéuticas. Un mercado de venta para Bayer de éste agente entre otros es Estados Unidos. La administración de alimentos y drogas (FDA), la institución reguladora para alimentos y drogas, ha elaborado estrictas regulaciones con el fin de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos. Estas regulaciones incluyen una obligación de validación para el proceso de manufactura de las drogas. Esta validación significa “establecer evidencia documentada que provea un  alto grado de seguridad de que un proceso específico consistentemente produce un producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad”. Para obtener permiso de venta de dicho producto en el mercado estadounidense, se debe mostrar a las autoridades el cumplimiento con las regulaciones de validación de las cuales es responsable el operador de las plantas.

Esta situación colocó a Bayer AG ante un gran reto con respecto al planeado reemplazo del sistema de control y monitoreo existente. Tenía que evitarse una revalidación del sistema de producción total. La producción de componentes activos en operación debía verse afectada lo menos posible durante la fase de conversión. Con ello se enfrentaba una tarea muy compleja.

Tras una decisión comparativa por parte del departamento PCE de Bayer, se le asignó a ProLeiT AG de Herzogenaurach el reemplazo del sistema de control y monitoreo existente, el cual a su vez ejecutaba funciones de coordinación entre contoladores subordinados, con el sistema Plant It de ProLeiT y a su vez instalar una red nueva y eficiente. Los gastos de revalidación y tiempos de instalación deberían mantenerse tan bajos como fuera posible. 

Un factor decisivo para la corporación farmacéutica, adicionalmente a las correctas propiedades del sistema, fué la promesa firmada por contrato del mantenimiento y desarrollo a largo plazo del sistema.

Ventajas de la arquitectura del sistema

Los especialistas de software de ProLeiT en Herzogenaurach emplearon el componente Plant Direct iT de la familia de módulos Plant It, un sistema de control de procesos abierto, basado en módulos, el cual consiste en servidores y estaciones de operador basados en PC’s y controladores Simatic S7 subordinados.

Un atributo prominente desde el punto de vista de software de aplicación son las clases tecnológicas predefinidas con las cuales se procesan tareas de automatización similares y recurrentes, p.ej. control de motores o válvulas. Decisivo para éste proyecto fué la posibildad de poder desarrollar clases específicas propias en concordancia con el mism concepto en base a los modulos existentes. Por medio de éstos objetos reutilizables, los cuales solo tienen que probarse funcionalmente una sola vez y los cuales provéen las instancias que controlan un objeto de control de proceso concreto mediante parametrización, se redujeron significativamente los costos de ingeniería. La mejora contínua de la solución está asegurada por ProLeiT.

La arquitectura permite que se pueda crear una comunicación standard entre los controladores existentes en el nivel de dispositivos de campo y el sistema de control de procesos Plant Direct iT de una manera cíclica mediante modernas tecnologías de redes.

Solución de la estructura

Se retuvo el nivel de control existente con el AEG A500 y el sistema de control de procesos de ProLeiT junto con el Simatic S7-400 se utlizan en éste caso como unidades de enlace para la transmisión de datos a las estaciones de operador del sistema Plant Direct iT.

Un aspecto importante era el aseguramiento de una comunicación confiable y eficiente entre los 18 existentes controladores AEG A500, las 3 nuevas unidades de enlace Simatic S7-400, el servidor, las estaciones de trabajo y el Sistema de Registro Electrónico de Batches superpuesto. El sistema cuenta con tres sistemas de bus en su configuración final: un bus de PLC en el nivel de dispositivos de campo implementado como bus SINEC H1, un bus standard Ethernet  /  TCP  /  IP en el sistema ProLeiT y un tercer bus que conecta el sistema ProLeiT via tablas de comunicación con el Sistema Electrónico de Batches existente. La comunicación del PCS nuevo con los elementos base funcionales existentes (los módulos de software validados más pequeños a nivel dispositivos de campo) en el control AEG A500 se implementaron en la forma de clases ProLeiT. De ésta manera emergieron nuevas clases modulares ProLeiT, reutilizables y específicas del proyecto, las cuales operan como una especie de módulos espejo para el A500 en las unidades de enlace (Simatic S7-400). Adicionalmente todas las tareas de comunicación vertical se implementó mediante el uso de dichas clases.   

Planeación del proceso del proyecto

Antes que nada se discutieron con el cliente el exactamente el proceso de bypaseo y los requerimientos del nuevo sistema en una fase de especificaciones que duró 3 meses.

En la fase final de la especificación se hizo una prueba completa del sistema Plant Direct iT en el laboratorio MSR de la planta de Elberfeld que fué complementada con controladores A500 por Bayer.

Las clases más importantes y gráficas del proceso se instalaron en ésta ocasión con lo que pudieron ser sujetas a las primeras pruebas.

El sistema de prueba sirvió inicialmente como una prueba de ejecución fundamental para el nuevo sistema en cuanto a la comunicación con los controladores existentes. Por otro lado, se usó en la fase de configuración para pruebas de de software y entrenamiento de los operadores.

Una tarea adicional del sistema de prueba fué la descarga de todos los cambios (es decir, actualizaciones y renovaciones del sistema) primero a éste sistema para realizar pruebas a fondo antes de liberarlo para su uso en el proceso productivo.

El proceso del proyecto abarcaba los siguientes pasos:
 

• Se generó un plan muy detallado, icluyendo análisis de riesgos y plan de desastres
• En un FAT que duró varias semanas y dividido en varias sesiones, la aprobación de la fábrica tuvo lugar en Herzogenaurach después de que Bayer aprobó la entrega del sistema.
• El SAT contenía, tras una instalación en sitio exitosa del sistema, los chequeos funcionales necesarios para la aprobación para producción por parte de los ingenieros de ProLeiT y los ingenieros de proceso de Bayer AG.
• Las primeras corridas de producto como verificación del procedimiento de validación con el nuevo PCS fueron acompañadas por los ingenieros de ProLeiT tras lo cual tuvo lugar la aceptación final y el sistema fué entregado al cliente.

Los ingenieros de ProLeiT AG implementaron para el cambio un concepto sistemático y temporal de etapas de conversión planeadas. La estructura modular de Plant DirectiT soportaba éste enfoque, donde los módulos individuales (p.ej. subsistemas) pueden ser activados selectivamente. La instalación permitía la operación paralela del sistema a sustituir y el nuevo sistema de control, ésto facilitó algunas actividades durante la calificación y hubiera provisto al cliente con la posibilidad de asegurar la producción a través del sistema viejo en el caso de un error (el cual no ocurrió). El concepto entero, ingeniería y administración del proyecto y la gran cooperación tan estrecha con los expertos del cliente fueron la garantía para una entrega de alta calidad y a tiempo del sistema a Bayer AG.

Conclusión: èste proyecto ha mostrado directamente que apegándose a la estrategia de renovación con gastos de revalidación óptimos y duración de instalacion más corta, el medio de elección es un eficiente sistema de control de procesos basado en PLC’s tal como Plant Direct iT de ProLeiT, basado en componentes de hardware del lider del mercado. La habilidad de mejoramiento libre del sistema mediante clases específicas del proyecto para un cliente quien, como aquí, encapsula y emula funcionalidades ya existentes, parecía como el valor decisivo de la solución de ProLeiT. De ésta manera emergieron un concepto y una librería de clases comparable a los juegos de herramientas de la industria, los cuales pueden ser utilizados en proyectos similares. Adicionalmente existe la vetaja que las futuras expansiones del sistema puedan ser ejecutadas directamente y sin problemas por los controladores de sistema ProLeiT. De ésta manera el proyecto es un ejemplo de una migración económicamente segura.